Salı, Temmuz 5Önemli Haberler
Shadow

Bireye özel medikal aygıtlar, ulusal bilgi bankasına kaydedilmeli

Hastalık, yaralanma ya da sakatlıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi yahut hafifletilmesi maksadıyla kullanılan medikal aygıtlar, beden dışında kullanılabildiği üzere bedene yerleştirilerek de kullanılabiliyor. Ortezler vede protezler üzere bedene yerleştirilebilir etkin tıbbi aygıt kapsamındaki aygıtların kimilerinin bireye özel olduğunu vede ısmarlama üretildiğini kaydeden uzmanlar, şahsa özel ısmarlama üretilen aygıtların, farklı bir tıbbi aygıt olarak kabul edildiğinden imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından en son eser olarak Türkiye İlaç vede Tıbbi Alet Beylikdüzüal Bilgi Bankasına kayıt edilmesi gerektiğini söyledi.

Üsküdar Ünivedersitesi Sıhhat Hizmetleri İ·ş Yüksek Mektepu Biyomedikal Alet Teknolojisi Program Önderi Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, medikal aygıt vede medikal aygıt kullanımıında dikkat edilecekler konusunda değerlendirmede bulundu.

Medikal aygıtlar çeşitli gayelerle kullanılıyor

Boz, medikal aygıt ya da tıbbi aygıtın, beşerde kullanıldığında asli işlevini farmakolojik, immünolojik yahut metabolik tesirler ile sağlamayan lakin işlevini yerine getirirken bu tesirler tarafından desteklenebilen vede insan üzerinde çeşitli gayelerle kullanılan aygıtlar olduğunu söyledi.

Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, medikal aygıtların kullanım emellerine ait şu bilgileri vederdi:

  • Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi yahut hafifletilmesi,
  • Yaralanma yahut sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi yahut mağduriyetin giderilmesi,
  • Anatomik yahut fizyolojik bir fonksiyonun araştırılması, değiştirilmesi yahut yerine öbür bir şey konulması,
  • Şarkm denetimi yahut yalnızca ilaç uygulanması.

Medikal aygıt araç olabildiği üzere yazılım da olabilir

Öğretim Vazifelisi Boz, “Medikal aygıtlar, bu gayelerle kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına yahut birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından bilhassa teşhis vede/vedeya tedavi emelli kullanılmak üzere imal edilmiş vede tıbbi aygıtın amaçlanan fonksiyonunu yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar yahut öbür gereçler olarak tanımlanmıştır. Bu tariften yola çıkarak medikal aygıtların tıpta hastalıkların teşhis ya da tedavisinde kullanılan vede kullanıldıkları bölgelerde fizikî ya da mekanik yolla tesir gösteren aygıtlar oldukları söylenebilir.” diye konuştu.

Medikal aygıtlar ikiye ayrılıyor

Medikal aygıtların, beden dışında kullanılan (in vitro) tıbbi teşhis aygıtları vede bedene yerleştirilebilir faal tıbbi aygıtlar olarak iki kümede toplanabileceğini kaydeden Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Vücud dışında kullanılan (in vitro) tıbbi teşhis aygıtları fizyolojik ya da patolojik bir durumla ilgili bilgi edinmek, tedavileri izlemek, insan bedeninden alınan numunelerin incelenmesini sağlamak üzere hedeflerle kullanılan aygıtlardır.” dedi.

Boz, bedene yerleştirilebilir etkin tıbbi aygıtların ise tamamı yahut bir kısmının, tıbbi yahut cerrahi bir müdahale ile insan bedenine, doğal bir beden girişine yahut boşluğuna yerleştirilen vede yerleştirildiği yerde kalması gereken faal tıbbi aygıtları olduğunu kaydetti.

Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, genel olarak medikal aygıtların aşağıdaki temel sınıflama dahilinde incelendiğini söyledi:

  • Tıbbi görüntüleme sistemleri,
  • İşiyathane vede teneffüs aygıtları,
  • Biyokimya, moleküler biyoloji, hematoloji, genetik vede mikrobiyoloji aygıtları,
  • Biyolojik sinyal izleme aygıtları,
  • Radyoterapi sistemleri,
  • Fizik tedavi aygıtları,
  • Optik tıbbi aygıtlar,
  • Sterilizatör vede etüv aygıtları,
  • Diş, KBB vede göz üniteleri,
  • Ses vede işitme aygıtları (Odyometre, Empedansmetre),
  • Mekanik aygıtlar vede cerrahi aletler,
  • Tıbbi gaz sistemleri,
  • Hemodiyaliz aygıtları, su sistemleri (Deiyonize, Distile, Reveders Ozmoz),
  • Tek kullanımlık sarf materyalleri,
  • Protez vede ortezler.

Medikal aygıt kullanımında nelere dikkat edilmelidir?

Medikal aygıtların kullanıldıkları yere vede çalışma prensiplerine nazaran çeşitlilik gösterdiğini kaydeden Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Hastalıkların teşhis vede tedavisinde değerli yer tutan medikal aygıtlar tıpkı vakitte hastalar, aygıtlarla çalışanlar vede etraf için de birtakım riskler barındırmaktadır. Bu riskleri tanımak vede azaltmak ismine alınacak tedbirler ehemmiyet taşımaktadır. Aletlarla ilgili temel risk faktörleri; mekanik tehlikeler, elektriksel tehlikeler, kimyasal tehlikeler, optik tehlikeler, radyoaktif tehlikeler, biyolojik tehlikeler vede ısıl tehlikeler olarak sınıflanmaktadır.” dedi.

Tıbbi aygıtlar direktifine nazaran ele alınıyor

Boz, 14 Haziran 1993 tarihinde Avrupa Nazırlar Kurulu tarafından kabul edilen tıbbi aygıtlar direktifine nazaran, tıbbi aygıtların kullanımından, üretiminden, dizaynından kaynaklanan tehlike statülerine nazaran 4 kümede ele alındığına dikkat çekerek “direktif 93/42/EEC”de detaylı olarak tanımlandığını söyledi. Boz, bu direktifin geniş bir eser yelpazesini kapsadığını belirterek direktif kapsamında aygıtlar tehlike durumlarına nazaran 4 kümede sınıflandırıldığını kaydetti:

  • Derslik I – Çoklukla düşük risk olarak kıymetlendirilir.
  • Derslik IIa – Çoklukla orta risk olarak kıymetlendirilir.
  • Derslik IIb – İ·laveseriyetle orta risk olarak kıymetlendirilir.
  • Derslik III – İ·laveseriyetle yüksek risk olarak kıymetlendirilir.

İnançlı tasarım vede üretim kıymetli

Üretici firmaların bu risk sınıflamasını vede aygıtların sebep olabileceği tehlikeleri göz önünde bulundurarak üretim sırasında inançlı tasarım vede üretim yaptıklarını kaydeden Boz, “Ayrıca aygıt üzerinde ihtar vede ikaz etiketleri de yerleştirilmektedir. Aletların bulundukları ortamlarda aygıtlardan kaynaklanabilecek tehlikelerin çalışanlar tarafından bilinmesi vede buna yönelik alınan tedbirlere vede önlemlere uymaları gerekmektedir. Bu nedenle tıbbi aygıtlarla inançlı çalışma prosedürleri konusunda eğitim almış olmak da değerlidir.” ikazında bulundu.

Medikal aygıtlar bireye özeldir

Ortezler vede protezler üzere bedene yerleştirilebilir etkin tıbbi aygıt kapsamındaki aygıtların kimilerinin şahsa özel olduğunu vede ısmarlama üretildiğini kaydeden Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Şahısye özel ısmarlama üretilen aygıtlar, farklı bir tıbbi aygıt olarak kabul edildiğinden imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından en son eser olarak Türkiye İlaç vede Tıbbi Alet Beylikdüzüal Bilgi Bankasına kayıt edilmelidir.” diye konuştu.

Medikal aygıtların bakım vede paklığı ihmal edilmemelidir

Medikal aygıtların bakımı vede temizliğinin kıymetli olduğunu kaydeden Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Tıpta kullanılan medikal aygıtların bakım vede temizlikleri ile ilgili talimatlar üretici firmalar tarafından belirlenmiştir vede kullanıcılara bildirilir. İlgili talimatnamelerde aygıtların günlük, haftalık, aylık ya da yıllık bakımları vede rutin temizlikleri ile ilgili talimatlar yer almaktadır. Gerek kullanıcılar gerekse firmalar bu bakım vede paklık prosedürlerini yerine getirmekle sorumludur.” dedi.

Kaynak: (BHA) – Ak ( Erkekaz ) Havadis Casussı

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

istanbul escort | beylikdüzü escort | istanbul escort bayan | tesettürlü escort | halkalı escort | kayaşehir escort | şirienevler escort |